实验室体系建设咨询

发布于:2019-12-26 14:48
一、 检测/校准实验室认可
1.实验室认可简介
       在市场经济中,实验室是为贸易双方提供检测、校准服务的技术组织,实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测服务。
       认可是“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明;认可机构是实施认可的权威机构”(引自ISO/IEC17011:2004)。实验室认可是由认可机构对实验室的能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。
       为消除国家地区间的贸易壁垒,国际标准化组织(ISO)于1970年代开始成立相关委员会,逐步形成产品认证、管理体系认证、人员认证、认证机构认可、实验室认可和检查机构认可等体系。我国于1993年建立了实验室国家认可体系,并逐步与国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可组织(APLAC)实现国际互认。
       中国合格评定国家认可委员会(以下简称“认可委员会”)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构(以下简称“合格评定机构”)的认可工作,英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment(英文缩写为:CNAS)。
       认可委员会的宗旨是推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设,促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务;并依据国家相关法律法规,国际和国家标准、规范等开展认可工作,遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则;确保认可工作的公正性,并对作出的认可决定负责。关于CNAS详细介绍请见附件。
       针对检测和校准实验室,CNAS采用CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》)作为认可依据。实验室申请认可的流程为:

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2. 实验室认可的意义
从国家利益出发,推行实验室认可制度符合国际惯例,也符合世界经济发展趋势,有利于促进我国国际贸易,提升政府对实验室的管理水平;从检测/校准实验室利益出发,则可以提高实验室自身的管理水平和技术能力,确保出具数据的准确性和可靠性,增加顾客对实验室的信任。具体而言,可以归纳为以下几个方面:(1)表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力;(2)解决实验室目前测试设备使用问题,拓展科技服务;(3)增强实验室市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;(4)参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认;(5)可在认可的业务范围内使用中国合格评定国家认可标志;(6)列入《国家认可实验室名录》,提高实验室的品牌知名度。

二、能力验证提供者认可
       能力验证提供者认可准则(CNAS-CL03:2010 IDT ISO/IEC 17043:2010)
       实验室间比对广泛地用于诸多目的,其应用在国际上日益增长,实验室间比对的代表性目的有:a)评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力;b)识别实验室存在的问题并启动改进措施,这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序、人员培训和监督的有效性、设备校准等因素有关;c)建立检测或测量方法的有效性和可比性;d)增强实验室客户的信心;e)识别实验室间的差异;f)根据比对的结果,帮助参加实验室提高能力;g)确认声称的不确定度;h)评估某种方法的性能特征——通常称为协作试验;i)用于标准物质/标准样品的赋值及评定其在特定检测或测量程序中使用的适用性;j)支持由国际计量局(BIPM)及其相关区域计量组织,通过“关键比对”及补充比对所达成的国家计量院间测量等效性的声明。
       能力验证(Proficiency Testing)包含了利用实验室间比对确定实验室的能力,如a)至g)所列,但能力验证通常不从事h)、i)和j)活动,因为在这些比对中实验室的能力已被设定,但这些应用可以为实验室的能力提供独立的证明。
       对实验室能力的持续信任,不仅对实验室及其客户至关重要,而且对其他利益相关方也极其重要。这些相关方包括例如管理部门、实验室认可机构,以及其他对实验室持有特定要求的组织。GB/T 27011要求认可机构考虑实验室参加能力验证的情况及结果。其他的合格评定活动,诸如检验或产品认证,对能力验证的需求也在不断增长。
       中国合格评定国家认可委员会(CNAS)根据国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)相关要求制定了能力验证政策和要求,组织开展能力验证活动并参加国际能力验证计划。寻求CNAS认可和已获准认可的机构必须满足CNAS的能力验证相关政策,并按照CNAS能力验证领域、频次要求参加CNAS组织或承认的能力验证活动,包括:能力验证计划、实验室间比对和测量审核活动。
       能力验证参加者可以通过利用能力验证这种外部质量保证(EQA)工具,识别与同行机构之间的差异,补充其内部质量控制技术,为自身的持续改进和质量管理提供信息;实验室的用户、监督和管理机构、评价机构等可通过利用CNAS能力验证结果,判断实验室和检验机构等是否具有从事校准/检测活动的能力,以及监控他们能力的持续状况。

三、检验机构认可
       CNAS-CI01:2012《检验机构能力认可准则》(以下简称“准则”)规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对认可检验机构能力的通用要求,其内容等同采用ISO/IEC17020:2012(Conformity assessment-Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection)。
       检验机构代表私人客户、其母体组织或官方机构实施评审,目的是向上述机构提供被检项目对法规、标准、规范、检验方案或合同的符合性信息。检验参数包括数量、质量、安全、适用性和运行中的装置或系统的持续安全符合情况。
       检验机构的活动包括对材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服务进行审查,确定其对要求的符合性,以及随后向客户报告这些活动的结果,需要时,向官方机构报告。检验可涉及被检项目的所有阶段,包括设计阶段。在从事检验活动时,尤其是评价对通用要求的符合性时,通常要求进行专业判断。当活动具有共性时,检验活动可与检测和认证活动交叉。然而,检验与检测和认证的重要区别是很多类型的检验活动包含用专业判断来确认对通用要求的符合性。因而检验机构需要具备执行检验任务的必要能力。检验可以是包含于大的过程中的一项活动。例如,在产品认证方案中,检验可作为一种监督活动。检验可以是维护保养之前的一项活动,或者是简单地提供被检项目的信息而不做出是否满足要求的决定。在这种情况下,可能需要进一步的解释。
       检验机构分成A类、B类、C类,本质上是对检验机构独立性的一种衡量。检验机构可证明的独立性能够增强客户对该机构有能力公正地开展检验活动的信心。
       检验机构认可领域
       (1)验货机构(商品检验、公正鉴定机构),如我国的进出口商品检验机构(如CCIC,国际上著名的SGS、ITS、MOODY等检验公司);(2)锅炉、压力容器、管道、特种设备(如电梯、游艺设施、吊车等)检查机构;(3)成套设备监造(监理)机构;(4)建筑工程(如房屋、道路、桥梁等)检查(监理)机构;(5)检疫机构(动植物检疫、卫生检疫);(6)工厂检查机构;(7)车辆检查机构;(8)航空器检查机构;(9)船舶检查机构;(10)其他。认可的工作流程为:

四、 实验室资质认定
       资质认定(CMA):是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段,是政府对第三方实验室的行政许可,对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)和各省、直辖市、自治区技术监督部门实施与监督。实验室获得资质认定证书,才具备提供公正数据的条件和资格。

五、Nadcap认证
       Nadcap认证:是由美国航空航天和国防工业巨头与美国国防部、SAE等机构共同发起和发展的一个专门对航空航天工业的特殊产品和工艺进行认证的体系。其宗旨是以通用的第三方认证解决方案代替各自对供应商进行重复的特种工艺审查认证,以有效地降低其供应商发展成本和潜在风险。
       Nadcap认证项目范围:质量体系、化学处理、涂层、复合材料、常规加工、弹性密封件、电子器件、流体配送系统、热处理、材料测试实验室、测量与检测能力、非金属材料制造、非金属材料测试、无损检测、非常规加工/喷丸、密封剂、表面强化、焊接等。
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